الدوائر المطبوعة في الأجهزة الطبية

الدوائر المطبوعة أصبحت واحدة من أهم الصناعات بسبب استخداماتها في الأجهزة الكهربائية و الأجهزة الطبية أيضاً.  أدى التطور الهائل في تقنيات الدوائر المطبوعة بشكل خاص والتكنولوجيا بشكل عام إلى وضع لوائح تنظيمية و معايير للسلامة في هذه الدوائر. لذا يتجنب على الصانع التحقق من تطبيقه لهذه المعايير في الدارة المطبوعة للجهاز. هذه المعايير تحدد كيف يتم تصنيع الدارة، توثيقها، فحصها، تدقيقها. في هذه المقالة سنتحدث عن هذه المعايير و القوانين.

 

تختلف الأجهزة الطبية في استخدامها من التشخيص، إجراءات جراحية، مراقبة المريض 24 ساعة، مراقبة المريض عن بعد، الأبحاث السريرية، و الكثير غير ذلك. لذلك تختلف المعايير و الشروط باختلاف الجهاز. لنلق نظرة على بعضهم:

 

IPC: كانت تدعى سابقاً "معهد الدوائر المطبوعة" اختصاراً IPC وتدعى حالياً جمعية الالكترونيات وهي منظمة الصناعات العالمية وهي المسؤولة عن نشر سلسلة من المعايير عن الدوائر المطبوعة وإليكم بعض المعايير المتبعة:

·        IPC-A-600: تغطي هذه المواصفة القياسية قبول لوحات الدوائر.

·        IPC-A-6012: تغطي المؤهلات و مواصفات الأداء للدائرة المطبوعة PCB

·        IPC-A-610: تغطي أيضاً قبول اللوحات الالكترونية المجمعة، يوجد معايير خاصة بالقطع الإلكترونية و اللحام و المرفقات و الكابلات

ISO 9000: تشير إلى المنظمة الدولية للمقاييس و هي تنشر عدة معايير تتضمن  9000 السلسلة و التي تغطي  متطلبات الموثوقية والجودة لتصميم وتصنيع واختبار لوحات الدارات الكهربائية، على المصنع أن يكون معتمداً في أحد معايير ISO 9000 للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للمعدات الطبية.

FDA: و هي تشير إلى هيئة الغذاء و الدواء الأمريكية والتي تقدم 21CFR820 وهي تنظيم نظام الجودة، يتطلب المعيار أن تقوم الشركة المصنعة للجهاز الطبي بإجراء عمليات التصنيع ومراقبة الجودة الخاصة بها عندما لا يتم التحقق منها عن طريق الاختبار أو عمليات التفتيش اللاحقة. ومن ثم تؤكد الهيئات التنظيمية أن المنتج يلبي متطلبات معينة. يعمل هذا على تبسيط عملية الترخيص بالكامل ويساعد في تقليل الوقت اللازم لتسويق المنتج.

هذه المؤشرات هي المعايير الشائعة التي يعمل بها المصنّعون الأصليون ويلتزمون بها.

 

ISO 13485: نظام إدارة الجودة عند بناء دائرة مطبوعة لجهاز طبي

ISO 13485 هو معيار مهم لمصنعي الدوائر المطبوعة حيث أنها تحدد نظام إدارة الجودة لصناعة الجهاز في المجال الطبي. يتوافق هذا المعيار مع سلسلة ISO 9000 لتحديد متطلبات الجودة والموثوقية المتعمقة للمنتجات الطبية.

 

تحدد ISO 13485 المعايير المحددة لمصنّع اللوحة لوضع عملية توثيق لتتبع جميع المواد والمكونات المستخدمة في تصنيع لوحات الدارات الكهربائية. يعد هذا ضروريًا للمعدات الطبية حيث يفهم المصنعون عملية سحب المواد والمكونات. ألق نظرة على الميزات المهمة في ISO 13485:

 

·        إدارة المخاطر والتحكم في التصميم

·        تحليل العملية

·        الترويج والتوعية باللوائح الأخرى

·        عمليات مراقبة الجودة الموثقة

ليست كل المعايير تتطلب من المصنع أن يكون مرخصاً لإنتاج الأجهزة. ولكن، توضح هذه المعايير واللوائح للعملاء أن الشركة المصنعة قد استثمرت في الأنظمة الضرورية وتركز بشكل كامل على إرشادات تجميع الدوائر المطبوعة لتلبية جميع المتطلبات.

 

 

PCBA وهي تشير إلى اللوحة الإلكترونية المطبوعة و التي تم تجميع المكونات الإلكترونية عليها. وهي العملية التي تلي تصميم اللوحة الإلكترونية ومن ثم طباعتها في المصانع المختصة و من ثم فحصها لحم جميع المكونات عليها و من ثم فحص المنتج النهائي.

تختلف عملية اللحام حسب نوع القطعة الإلكترونية، فبعضها يتم لحامه باللوحة عن طريق الثقوب THT أو لحامها على السطح مباشرة SMT

ميزات اللحم بطريقة الثقوب THT:

1.     الرابط القوي بالتوصيل مع اللوحة

2.     مناسبة للجهود و التيارات العالية

3.     مناسبة للقطع ذات الحجم الكبير

4.     تتحمل سرعات ودرجات حرارة عالية

عيوب اللحم بطريقة الثقوب THT:

1.     تحتاج لثقوب والتي تكلف مادياً وزمنياً

2.     غير مرجحة للترددات العالية

 

ميزات اللحم على السطح SMT:

1.     يمكن أن تركب القطع على طرفي اللوحة نظراً لعدم وجود ثقوب

2.     مكوناتها أصغر حجماً

3.     أرخص في التجميع

4.     جيدة للاستخدام في السرعات العالية

عيوب اللحم على السطح SMT:

1.     اتصال ضعيف مع اللوحة

2.     قدرة ضعيفة على تحمل السعات العالية

3.     تحمل أقل للحرارة

 

ما هي أنواع الأجهزة التي تحتوي على دوائر مطبوعة المجمعة:

هناك العديد من الأجهزة التي تحتوي على دوائر مطبوعة المجمعة وهي كالتالي:

الأجهزة الطبية المزروعة:

تعد الدوائر المطبوعة تقنيو معقدة للأجهزة القابلة للزرع. و لا يوجد معيار ثابت يلتزم به المصنعون، بسبب الطبيعة الحساسة للأجهزة من هذا النوع و ما يفترض أن يحققه للمريض

1.     زراعة القوقعة، لمعالجة ضعاف السمع أو منعدمي السمع لتساعدهم للسماع بوضوح أو السماع لأول مرة في حياتهم.

2.     تساعد أجهزة تنظيم ضربات القلب المزروعة على حماية الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بمشاكل القلب من الصدمات المفاجئة.

3.     المحفز العصبي المستجيب (RNS) عبارة عن جهاز مزروع (في الدماغ) يستخدمه الأشخاص المصابين بالصرع. غالبًا ما يلجأ مرضى الصرع الذين لا يستجيبون جيدًا للأدوية للسيطرة على النوبات إلى RNS كملاذ أخير. يراقب هذا الجهاز نشاط الدماغ على مدار الساعة. و يصدر صدمة كهربائية عندما يشعر بنشاط غير طبيعي في الدماغ.

أجهزة التصوير/ التشخيص الطبي:

تلعب أجهزة التصوير والتشخيص الطبية دورًا حيويًا في تقديم الرعاية الصحية الحديثة. تُستخدم الدوائر المطبوعة في مجموعة متنوعة من أجهزة التصوير الطبي والتشخيص - وبعضها يشمل:

 

1.     التصوير بالرنين المغناطيسي (التصوير بالرنين المغناطيسي)

2.     الأشعة المقطعية (التصوير المقطعي المحوري المحوسب)

3.     معدات الموجات فوق الصوتية

أجهزة المراقبة:

1.     أجهزة مراقبة درجة حرارة الجسم

2.     أجهزة مراقبة جلوكوز الدم

3.     أجهزة قياس ضغط الدم

إلى جانب الأجهزة القابلة للزرع وأجهزة التصوير الطبي وأجهزة المراقبة، هناك العديد من الأجهزة الإضافية التي تستخدم هذه الدوائر. فيما يلي بعض الأمثلة الأخرى:

 

1.     أجهزة مراقبة القلب

2.     أجهزة تنظيم ضربات القلب

3.     وحدة تحفيز العصب

4.     ضوابط سوائل التسريب

5.     أنظمة نشاط EMG

6.     التصوير المقطعي بالأشعة السينية

7.     معدات تحفيز العضلات الكهربائية

 

 المصادر:

https://www.acceleratedassemblies.com/blog/what-regulations-and-standards-apply-to-medical-pcb-assembly

https://emsginc.com/resources/pcb-assembly-in-modern-medicine/